Отчет о клинико-фармакологическом испытании биологически активной добавки к пище Элтон П

Ответственный за клинические испытания
Заведующий лабораторией клинической фармакологии
и допингового контроля, проф., д.м.н.
Р.Д. Сейфулла
21 августа 2006 года

Теоретическая разработка, экспериментальное изучение и практическое применение новых биологически активных веществ в сравнении с известными фармакологическими препаратами по действию на работоспособность, свободнорадикальные процессы, иммунитет и систему гомеостаза у спортсменов высокой квалификации, представляются актуальной задачей как для спортивной медицины, так и для других видов деятельности человека, где главным качеством является выносливость.

Цель и задачи исследования.

Цель:

Экспериментально обосновать применение, изучить механизм действия, разработать схемы и способы приема нового комбинированного препарата ЭЛТОН П (в сравнении с экстрактом элеутерококка, витаминами Е и С, а также цветочной пыльцой) для повышения выносливости спортсменов высокой квалификации.

Задачи:

Исследовать влияние нового комбинированного адаптогена ЭЛТОН П и препаратов сравнения на физическую работоспособность спортсменов.

1. Определить возможности коррекции посредством препарата ЭЛТОН П процессов переокисления липидов ненасыщенных жирных кислот in vitro и in vivo, индуцируемых интенсивной физической нагрузкой.

2. Определить возможности восстановления гуморального иммунитета у спортсменов при помощи адаптогена ЭЛТОН П при его снижении в результате экстремальных физических нагрузок.

3. Изучить влияние нового комбинированного адаптогена ЭЛТОН П на самочувствие и сексуальный статус спортсменов.

4. Разработать методические рекомендации по применению препарата ЭЛТОН П и внедрению в практику подготовки спортсменов высокой квалификации.

Действие биологически активной добавки к пище ЭЛТОН П, являющейся композицией порошка корней элеутерококка, цветочной пыльцы, прополиса, витаминов Е и С и молочного сахара в одной таблетке (все ингредиенты разрешены для применения МЗ РФ), оценивались на спортсменах-добровольцах высокой квалификации.

Дозы приема пищевой добавки ЭЛТОН П – по 2 таблетки 3 раза в день после еды в течение 20 дней, жидкого экстракта элеутерококка – 60 капель 3 раза в день, применялись с учетом интенсивности» обмена веществ спортсменов в период больших физических нагрузок.

Квалификация спортсменов – от 1-го разряда до мастеров спорта международного класса. ЭЛТОН П принимали спортсмены легкоатлеты. Всего в исследовании пищевой добавки ЭЛТОН П принимали участие 32 спортсмена, из которых 20 принимали все составные компоненты добавки ЭЛТОН П одновременно и 12 человек получали плацебо, а также контрольной группы из 12 студентов, занимающихся только физической культурой.

Работоспособность спортсменов изучалась стендовыми методами, а также в полевых условиях. Все клинико-фармакологические исследования нового препарата проводились в соответствии с требованиями Фармакологического Комитета МЗ РФ. С целью исключения возможного использования допинга и искажения результатов исследований проведена допинговая экспертиза, которая показала, что представленные таблетки не содержат компонентов, обладающих допинговой активностью и не имеют противопоказаний к применению, как пищевые добавки.

При тестировании работоспособности спортсменов на велоэргометре со ступенчато-повышающейся нагрузкой, скорость педалирования поддерживалась на одном уровне, до отказа от работы спортсменов. Тестирование работоспособности проводилось в исходном состоянии на 10-й и 20-й день тренировок и через 5 дней после прекращения приема препаратов. Время работы спортсменов, тренирующихся на развитие выносливости, при ступенчато-повышающейся нагрузке на велоэргометрах и тредбанах (бегущая дорожка) у высококвалифицированных спортсменов составляет в среднем 12-14 минут. Эти значения принимались за 100% в каждой серии экспериментов.

С целью оценки состояния процессов переокисления липидов в пробирке и при введении спортсменам препарата ЭЛТОН П использовалась урина, в которой определялось сверхслабое свечение. В наблюдениях in vitro препарат растворялся и экспонировался в урине в течение 30-и минут в различных концентрациях. К 5 мл урины здорового мужчины добавлялись 0,5 г пищевой добавки ЭЛТОН П, что служило исходной концентрацией препарата, из которой пробы разводились физиологическим раствором в различных концентрациях до 10 раз, которые, в свою очередь, экспонировались 30, 60 минут и 24 часа.

Физическая работоспособность 32 спортсменов (мужчин в возрасте 18-26 лет) оценивалась на велоэргометре в тесте ступенчато-повышающейся нагрузки, когда скорость педалирования, задаваемая метрономом, поддерживалась на уровне 90 оборотов в минуту. Начальная нагрузка составляла 1,5 кг, что соответствует 810 кг/мин. Каждую минуту работы сила сопротивления увеличивалась на 0,5 кг, а мощность при этом увеличивалась на 270 кг/мин. Наличие контрольной группы из студентов, занимающихся только физкультурой, позволило оценить роль физической тренированности на сверхслабое свечение. Полученные данные сравнивались с исходным состоянием выполняемой работы и уровнем сверхслабого свечения, и концентрацией малонового диальдегида. Регистрацию сверхслабого свечения урины осуществили на Биолюминометре БХЛ-06.

Определение содержания малонового k диальдегида осуществляли при помощи спектрофотометрии и спектрофлуорометрией (в модификации Т.Н.Федоровой с соавторами).

Полученные данные обработаны методом вариационной статастаки. Установлено, что в ответ на физическую нагрузку у студентов-добровольцев невысокой спортивной квалификации имеет место повышение хемилюминесценции урины на 60% (табл. №1).

Следует отметить, что повышение хемилюминесценции обнаружено у всех студентов-испытуемых, показавших мощность работы выше 8000 кгм, в то время как у тех, кто показал мощность работы 6710-7180 кгм, уровень хемилюминесценции снижался или оставался неизменным.

Другие данные получены при определении названного показателя у группы высококвалифицированных спортсменов. Однократные физические нагрузки субмаксимальной и умеренной мощности вызывают снижение хемилюминесценции урины. Следовательно, имеет место корреляция между функциональным состоянием организма, уровнем тренированности и интенсивностью хемилюминесценции урины человека.

В группе высококвалифицированных спортсменов на 20-й день тренировок светосумма свечения в целом снизилась. Одновременно с этим констатировано увеличение мощности работы спортсменов высокого класса, что является известным эффектом в ответ на тренировочные нагрузки. Таким образом выявлена непосредственная связь между уровнем тренированности организма и его реакцией на мощные физические нагрузки, подтверждающаяся измерением сверхслабого свечения урины.

Таблица №1
Влияние препарата ЭЛТОН П на физическую работоспособность и сверхслабое свечение урины в % у спортсменов высокой квалификации (мощность работы 8000 кгм).

Примечание:
ФР – физическая работоспособность;
СС – сверхслабое свечение;
* – данные статистически достоверны.

Повышение работоспособности у спортсменов высокой квалификации на 2-3% считается хорошим результатом, т.к. адаптация к физическим нагрузкам достигает максимума, что соответствует повышению работоспособности подвергнутых эксперименту животных на 200-300%.

При 20-и дневном приеме пищевой добавки ЭЛТОН П спортсменами высокой квалификации имеет место повышение физической работоспособности и снижение сверхслабого свечения на 10-й и 20-й день (табл.№1). При этом концентрация малонового диальдегида к 20-у дню снижается на 27,5%.

В наблюдениях in vitro было выявлено, что при экспозиции различных концентраций препарата ЭЛТОН П имеет место снижение хемилюминесценции мочи примерно в 2 раза, что свидетельствует об антиоксидантных эффектах исследуемого препарата. Следует отметить, что в зависимости от времени хемилюминесценция урины, как в контроле, так и при действии препарата снижается (табл.№2).

Таблица №2
Влияние различных концентраций препарата ЭЛТОН П на интенсивность хемилюминесценции мочи донора in vitro (имп/мин).

Примечание:
за 100% концентрации принимались 0,5г препарата в 5мл урины;
* – данные статистически достоверны (р<0,05);
сравнивалась хемилюминесценция с контрольными показателями по времени экспозиции препарата.

Факт ингибиции хемилюминесценции мочи in vitro свидетельствует о прямом антиоксидантном эффекте препарата ЭЛТОН П при взаимодействии с биологическими объектами (урины в данном случае).

По влиянию на процессы хемилюминесценции и работоспособности спортсменов препарат ЭЛТОН П, оказывая антиоксидантный эффект, как бы усиливает эффект тренировки, во всяком случае повышает работоспособность спортсменов высокой квалификации. По всей вероятности, в результате наличия в препарате классических антиоксидантов, правда, в невысоких концентрациях, происходит прямое воздействие на процессы перекисного окисления липидов, имеющих определенное значение в регуляции физической работоспособности спортсменов. Отсюда следует, что индукция перекисного окисления липидов в результате физической нагрузки является фактором, лимитирующим работоспособность, который можно корригировать при помощи антиоксидантов, входящих в состав несколько в меньшей степени, чем в комбинации друг с другом в препарате ЭЛТОН П, что позволяет предположить потенцирующее воздействие их друг на друга в данном сочетании.

Таблица №3
Влияние комплексного адаптогена ЭЛТОН П при ежедневном его введении спортсменам на концентрацию иммуноглобулинов (в мг, %).

Примечание:
* – данные статистически достоверны; в каждой серии n=12.

Таким образом, можно считать, что как комбинированный адаптоген ЭЛТОН П, так и его составляющие компоненты витамины Е и С, цветочная пыльца и экстракт элеутерококка при истощающей нагрузке действуют как иммуномодуляторы, приводящие сниженные показатели иммунной системы к близким к нормальному значению уровню, а также повышают выносливость спортсменов к истощающим физическим нагрузкам. Следовательно, фактор, лимитирующий работоспособность спортсменов высокой квалификации (функциональный иммунодефицит), подвержен корригирующему действию иммуномодулирующих препаратов.

Полученные данные могут быть использованы в смежных областях человеческой деятельности, где главенствующим качеством является выносливость.

При сопоставлении объективных и субъективных показателей спортсменов проведено анкетирование их состояния, как при физической нагрузке, так и при 20-и дневном назначении адаптогена ЭЛТОН П.

Оказалось, что по сравнению с исходным состоянием, тренировками и тестированием на 20-й день уменьшился процент лиц, констатировавших повышенный тонус, желание тренироваться и повысился процент спортсменов высокой квалификации, отметивших усталость. Комплексный адаптоген ЭЛТОН П не только помог нормализовать эти показатели, но и вызвал увеличение числа субъектов с повышенным тонусом.

Анализ анкет для характеристики действия препарата ЭЛТОН П позволил сделать заключение о состоянии сексуального статуса спортсменов под действием комбинированных адаптогенов. Полученные ответы характеризуют уровень комфортности состояния спортсменов, настроения, работоспособности и половое поведение.

Известно, что для повышения спортивной работоспособности, восстановления и реабилитации сексуального статуса мужчин применяют одни и те же препараты: витамины, адаптогены, продукты пчеловодства, микроэлементы, электролиты, вазоактивные лекарственные вещества, психомодуляторы, стероидные и пептидные гормоны и многие другие. Ряд из них являются допингами для спорта, в то время как витамины, продукты пчеловодства (цветочная пыльца) и адаптогены таковыми не являются и без ограничений используются в спортивной медицине.

Таким образом установлено, что комбинированный адаптоген ЭЛТОН П улучшает самочувствие и активизирует половое поведение спортсменов-мужчин после истощающих физических нагрузок, вызванных 20-и дневными тренировками и тестированием «до отказа».

Выводы:

1. ЭЛТОН П – комбинированный биологически активный препарат (адаптоген), созданный на основе цветочной пыльцы (пчелиной обножки) и порошка корней элеутерококка, содержит витамины Е и С, легко усваиваемые белки, жиры, минеральные соли, ферменты и ростовые гормоны.

2. Для оценки действия адаптогена ЭЛТОН П на организм человека осуществлялся биохимический и гормональный контроль, цитохимический анализ, морфологические и другие исследования. Особое внимание уделялось определению процессов перекисного окисления липидов ненасыщенных жирных кислот в организме. Выявлено, что курсовое применение препарата ЭЛТОН П вызывает умеренное стимулирующее и антиоксидантное действие на организм спортсменов, ускоряются процессы восстановления и адаптации к предельным физическим нагрузкам, повышается иммунитет, реабилитируется сексуальный статус спортсменов после истощающих физических нагрузок. Отмечено, что адаптоген ЭЛТОН П хорошо переносится спортсменами, противопоказаний к применению препарата не выявлено (за исключением случаев непереносимости организмом продуктов пчеловодства).

3. На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что комбинированный адаптоген ЭЛТОН П обладает свойствами как энергетического продукта, расширяющего границы адаптации к физической нагрузке, так и антиоксиданта и иммуномодулятора, стимулирует функцию центральной нервной системы, повышает физическую и умственную работоспособность, особенно при астенических состояниях и переутомлениях, улучшает деятельность половых желез, восстанавливает эректильную функцию у спортсменов после перенапряжений и перетренировок, обостряет слух и зрение. ЭЛТОН П повышает синтез антител, обладает иммуностимулирующим действием и может быть рекомендован при иммунодефицитных состояниях, при нарушении метаболизма.

Р.Д. Сейфулла
26 июля 2006 года
Ответственный за клинические испытания, заведующий лабораторией клинической фармакологии и допингового контроля проф., д.м.н